Esmya cu fibroame uterine

Bună ziua, la recomandarea medicului ginecolog, iau Esmya, (din cauza fibroamelor și ca urmare a sângerărilor severe în timpul menstruației) termin 1 lună de curs. După 6 zile, menstruația ar trebui să înceapă, dar medicul a spus că nu o vor face. Nu observă efecte secundare speciale, cu excepția durerilor de cap. Dar în urmă cu aproximativ 2 zile, pieptul meu a început să doară, în zona sfarcului, în exterior nu au existat modificări, ci durere atunci când a fost atins și apăsat. Spune-mi, acesta poate fi un efect secundar al Esmy sau este legat de altceva? Mulțumesc, Irina 43 g.

Boala cronică: tiroida eliminată

În cadrul serviciului Ask a Doctor, consultarea unui medic ginecolog este disponibilă pentru orice problemă care vă preocupă. Experții medicali oferă consultanță gratuit și gratuit. Puneți întrebarea dvs. și obțineți un răspuns imediat!

Medicamentul Esmya

Căutare pe forum
Cautare Avansata
Găsiți toate postările mulțumite
Căutare în jurnale
Cautare Avansata
Mergi la pagina.
Valette
Vezi profil
Găsește toate mesajele lui Valette
Dr. Vad
Vezi profil
Găsiți toate mesajele lui Dr. Vad
Valette
Vezi profil
Găsește toate mesajele lui Valette
Dr. Vad
Vezi profil
Găsiți toate mesajele lui Dr. Vad

Medicamentul este prescris pentru tine ca preparat înainte de operație - acest lucru va facilita foarte mult activitatea chirurgului și, prin urmare, va reduce riscul de complicații pentru tine
Scopul este de a inhiba creșterea suplimentară și de a epuiza fluxul de sânge al nodului

Nu există alternative specifice, anterior au fost utilizați agoniști hormonali care eliberează gonadotropină în aceleași scopuri - dar provoacă menopauză artificială și sunt slab tolerate la un cost comparabil

Nu toate nodurile miomatoase sunt potrivite pentru ablația FUS și, din moment ce nici nu v-ați scris vârsta, atunci, în principiu, nimic altceva nu poate fi comentat

DrTatyana
Vezi profil
Găsiți toate mesajele lui DrTatyana

Multumesc pentru raspuns! Sunt dintr-o fire vecină:
Am 31 de ani, inaltime 158 cm, greutate 54 kg.
La 18 ani a existat un avort, nu au mai existat sarcini
Menstruația a început la 14 ani, din câte îmi amintesc, cu durere, beau 1 comprimat de ketorol în prima zi (antispastice nu ajută), descărcarea este medie, există cheaguri, ciclul este de 28-30 de zile.

Planific o sarcină, ecografia a dezvăluit miom. Astăzi am făcut cea mai detaliată ecografie, iată rezultatele acesteia:
Dimensiunile uterului: 7,6 x 5,9 x 8,8
Poziție: normal
Forma: regulat
Contur: inegal
Miometru: eterogen cu prezența unui nod intramural de-a lungul suprafeței postero-laterale din dreapta, cu o creștere centripetă de 7,9 x 5,3 x 5,6 cm; noduri subserioase interstițiale: în fundul uterului 3,3 x 2,4 cm, de-a lungul peretelui frontal 2,1 x 1,5 cm.
Cavitatea uterină este deformată de nodul maxim
Endometru: 0,7 cm, omogen
Colul uterin: chisturi simple 0,3-0,5 cm

Ultima ecografie a arătat că nodul ajunge în cavitatea uterină, histeroscopia arată că nodul iese în cavitate.

Într-o altă clinică, mi s-a spus că trebuie eliminat acum (laparotomic), cu riscul de a pierde uterul cu 10%, iar pastilele sunt „o pierdere de bani și un risc crescut de sângerare”. + Mai iau metipred (4 mg pe zi), din care, după părerea mea, sângele a început să se oprească mai mult.

Să bei sau să nu bei? asta e intrebarea.. chiar vreau sa nasc.

Opinia medicilor despre medicamentul Esmya cu fibroame uterine și recenzii pentru femei

Fibromul uterin este o boală ginecologică care provoacă mult disconfort și durere, iar un medicament precum Esmya cu fibroame poate ameliora în mod semnificativ starea de bine a unei femei și o poate scuti de simptomele dureroase. Myoma este o tumoră dependentă de hormoni care se formează din țesutul muscular al uterului. Conform statisticilor medicale, mai mult de patruzeci la sută dintre femei sunt sensibile la această boală, de la cele mai mici la femei în menopauză. Multă vreme, singura modalitate de a scăpa de dezvoltarea ulterioară a tumorii a fost intervenția chirurgicală, dar acum, datorită proprietăților unice ale noului medicament, a devenit posibil să se evite această procedură neplăcută și să se salveze uterul.

Cauzele și caracteristicile bolii

Miomul sau leiomomul este în primul rând o tumoră benignă, a cărei formare și dezvoltare ulterioară apare în uter sau în partea sa cervicală. Mărimea unei astfel de formații poate fi diferită, variind de la câțiva milimetri și ajungând până la zece centimetri. Adesea, o femeie are miom multiplu, constând din mai multe noduri miomatoase. Pentru a-și controla creșterea și a-și monitoriza dimensiunea, este obișnuit să ia toate măsurătorile în săptămâni similare sarcinii..

În medicină se folosesc termeni care determină localizarea fibroamelor în raport cu suprafața uterului:

  • tipul fibros subseros - care se formează din exterior;
  • tip submucoase - cu localizarea internă a tumorii;
  • fibroame din aceste două tipuri, formate pe pedicul.

Acest tip de tumoare se poate forma dintr-o varietate de motive, dintre care principalul este considerat a fi o schimbare bruscă în fondul hormonal al unei femei. Există, de asemenea, factori mai puțin semnificativi care dau naștere la formarea de noduri miomatoase, de exemplu:

  • ereditate;
  • infecții care apar la organele genitale;
  • traumatisme la organele situate în pelvisul mic;
  • nereguli menstruale;
  • greutate excesiva;
  • modificări patologice în sistemul endocrin și cardiovascular.

Pe măsură ce boala progresează odată cu creșterea tumorii, pacienții pot prezenta următoarele manifestări de fibroame, caracteristice fiecăreia dintre etapele ei:

  • hemoragii aciclice profuse;
  • încălcări și defecțiuni ale ciclului menstrual;
  • calmare în abdomenul inferior și în regiunea lombară;
  • disfuncția intestinelor și a proceselor de urinare;
  • marirea abdomenului.

Trebuie să fii atent la corpul tău și să poți observa chiar semne minore de patologii care apar în el. Dacă găsiți unul dintre semnele formării fibroamelor, este necesar să faceți imediat o examinare de către un medic ginecolog.

Cauzele fibroamelor uterine la femei

Motivul principal pentru formarea fibroamelor este considerat a fi un dezechilibru hormonal cauzat de diverși factori externi și interni. Formațiile miomatoase apar mai des la femeile destul de tinere, cu fondul hormonal activ, iar în timpul menopauzei, când funcțiile de reproducere scad și fondul hormonal cu producția de estrogen scade, dezvoltarea fibroamelor încetinește. Principalele motive pentru formarea și dezvoltarea ulterioară a fibroamelor includ:

  1. După cum am menționat mai sus, acestea sunt în primul rând modificări hormonale cu un exces de estrogen și o lipsă de progesteron.
  2. Dezvoltarea adenomiozei.
  3. Inflamarea organelor genitale.
  4. Întreruperea proceselor de schimb.
  5. Diabet.
  6. Diverse patologii cronice.
  7. Situații stresante care durează mult timp sau se repetă periodic.
  8. Activitate fizică insuficientă.
  9. Consecințele avortului.
  10. Utilizarea DIU mai mult decât perioada recomandată.
  11. Relații sexuale nevalide fără orgasm.

Dezvoltarea fibroamelor poate fi facilitată prin utilizarea de contraceptive orale, precum și vătămări în timpul manipulărilor diagnostice, avorturi medicale repetate, infecții genitale și boli inflamatorii ne vindecate complet ale organelor reproducătoare. Toate aceste acțiuni duc la tulburări hormonale cu un dezechilibru al principalilor hormoni sexuali, ceea ce duce la formarea unei tumori..

Cum se tratează fibroamele uterine?

Tratamentul utilizat pentru o boală precum fibroamele implică o abordare integrată, care implică o întârziere în creșterea nodului miomului și dezvoltarea inversă a acestuia. În funcție de tipul de tumori, dimensiunea, stadiul și alți indicatori, după examinare, se prescrie tratamentul individual. Este obișnuit să nu atingeți miomul de dimensiuni reduse, ci doar să îi monitorizați în mod regulat comportamentul. Dacă se comportă activ și crește, atunci terapia hormonală complexă se realizează împreună cu medicamentele pe bază de plante.

Metodele terapeutice tradiționale includ:

  • terapie cu hormoni;
  • ablație fuzz;
  • miomectomie;
  • histerectomie;
  • embolizarea arterei uterine.

Dacă tratamentul nu a ajutat la stoparea creșterii fibroamelor, în celulele sale se găsesc modificări de natură malignă, atunci acestea recurg la metode mai radicale. Până de curând, a fost posibilă oprirea dezvoltării fibroamelor doar prin eliminarea acestuia cu ajutorul unei operații chirurgicale. O astfel de metodă și absența unui organ atât de important precum uterul, care a fost adesea îndepărtat împreună cu ovarele, nu au adus sănătate organismului feminin. Și nu este nevoie să vorbim despre latura emoțională a acestor evenimente, un astfel de șoc psihologic a fost foarte greu pentru femei. Evitarea tuturor acestor lucruri și păstrarea organelor reproducătoare, precum și funcțiile de reproducere ale acestora, au devenit posibile odată cu apariția Esmiya, care astăzi este considerată un adevărat panaceu pentru eliminarea fibroamelor.

Descrierea medicamentului

Esmya este un modulator selectiv al receptorilor de progesteron, care îi permite să fie utilizat cu succes în tratamentul fibroamelor. Medicamentul este făcut sub formă de tablete albe rotunde, cu o nuanță ușor cremoasă, pe o parte a căreia există o gravură ES5.

Principalul ingredient activ al medicamentului:

Acțiunea sa se bazează pe blocarea receptorilor progesteronului, care în cele din urmă oprește sângerarea. În plus, există o scădere a fibroamelor în oricare dintre etapele sale, chiar și în cazurile în care există o singură cale de ieșire - îndepărtarea chirurgicală.

Preparatul conține ca substanțe auxiliare:

  • celuloză microcristalină, manitol, talc, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică.

Principalele proprietăți care caracterizează capabilitățile Esmya;

  • actioneaza direct asupra celulelor fibroase;
  • oprește diviziunea celulelor patologice și duce la moartea lor.

Proprietăți și avantaje față de alte medicamente

Medicamentul hormonal Esmya are proprietăți anti-istagene, datorită conținutului de substanță patentată de acetat de uliprestal, acționează direct asupra nodurilor fibromului, oprește creșterea țesuturilor sale și provoacă moartea celulelor tumorale. Drept urmare, sub acțiunea agentului terapeutic, tumora începe să se micșoreze, ceea ce este important și în perioada de pregătire pentru îndepărtarea chirurgicală a fibroamelor, deoarece permite reducerea volumului de țesut eliminat..

În tratamentul fibroamelor, utilizarea Esmya normalizează pierderea de sânge în momentul menstruației și împiedică dezvoltarea anemiei. Comparativ cu medicamentele anterioare utilizate pentru tratarea formațiunilor miomatoase, noul medicament prezintă o serie de avantaje:

  1. Reduce activitatea receptorilor progesteronului, ceea ce duce la o scădere a cantității de hormoni și la o suspendare a dezvoltării tumorii.
  2. Acționând asupra glandei hipofizare, acționează ca un contraceptiv.
  3. Nu scade nivelul de estrogen, nu scade densitatea osoasă.
  4. Afectează numai celulele miometriale deteriorate.
  5. Are efect antimicrobian, suprimând dezvoltarea infecțiilor.
  6. Suspendă sângerarea uterină de orice intensitate, elimină simptomele durerii, previne dezvoltarea anemiei.
  7. Restabilește fertilitatea la femei.
  8. Are efect cumulativ, efectul terapeutic durează cel puțin șase luni după oprirea medicamentului.
  9. Bine tolerat de pacienți și practic nu are efecte secundare.

Cu toate proprietățile pozitive ale Esmya, tratamentul trebuie efectuat numai în conformitate cu indicațiile medicului. Este inacceptabil să luați acest medicament pe cont propriu, deoarece este plin de complicații grave.

Eliberați forma și compoziția

Esmya este disponibil sub formă de tablete care conțin 5 mg de acetat de ulipristal.

Tablete, 14 buc. ambalate într-un blister și în cutii de carton de două sau șase blistere, au o formă rotunjită cu gravură pe o parte, ceea ce este o dovadă a autenticității preparatului. Acest medicament are un preț destul de ridicat, care în medie este de aproximativ 9 mii de ruble pe pachet, iar în alte regiuni decât Moscova, costul Esmya poate fi puțin mai mare sau mai mic..

Cine este numit și cum să ia

Medicamentul Esmya cu fibroame poate fi prescris tuturor pacienților de la vârsta de 18 ani, dacă au fibroame în stadiul mijlociu și sever. De asemenea, este utilizat în pregătirea preoperatorie pentru îndepărtarea fibroamelor pentru a reduce dimensiunea tumorii și a face operația mai puțin traumatică..

Instrucțiunile atașate medicamentului indică faptul că cursul tratamentului este de trei luni, cu o repetare, dacă este necesar, după o pauză de două luni.

Va fi suficient să luați doar un comprimat care conține 5 mg de substanță principală pe zi. Tratamentul începe la începutul ciclului și pentru ca concentrația medicamentului în sânge să fie constantă, trebuie luată la un moment dat. Dacă pacientul nu ia pilula în ora prescrisă, atunci aceasta se poate face în următoarele 12 ore. Dacă timpul de admitere este mai lung, atunci recepția se efectuează numai a doua zi la ore obișnuite.

Efecte secundare și contraindicații

Deși medicamentul este unic și poate facilita în mod semnificativ existența pacienților cu fibroame uterine, cu toate acestea, are unele contraindicații, iar în cursul terapiei este capabil să provoace reacții adverse:

  • apariția durerilor de cap însoțite de amețeli;
  • sentiment nejustificat de anxietate;
  • atacuri de greață, durere în abdomen, probleme cu scaunele;
  • creșterea transpirației și erupții cutanate;
  • dureri de spate;
  • durere în glanda mamară;
  • creșterea greutății corporale;
  • bufeuri;
  • formarea edemelor.

Apariția acestor simptome nu cauzează întotdeauna un refuz complet al tratamentului cu Esmya, probabil medicul va prescrie o doză mai mică. Următoarele afecțiuni ale corpului trebuie considerate contraindicații:

  • intoleranță individuală la una dintre componente;
  • persoane sub vârsta de optsprezece ani;
  • sângerare uterină de natură neclară;
  • leziuni maligne ale organelor genitale interne;
  • stadii severe ale astmului bronșic;
  • perioada sarcinii și alăptării;
  • sub control - pentru bolile rinichilor și ficatului.

În ciuda listei de contraindicații existente, Esmya este tolerat cu ușurință de către pacienți și nu este capabil să aibă consecințe atât de îndelungate asupra organismului ca alte medicamente hormonale utilizate pentru boli similare. Adesea, efectul advers poate fi eliminat prin reducerea dozei de medicament, ceea ce vă permite să continuați tratamentul și să obțineți rezultatul scontat.

Recenzii ale medicilor

În general, medicii răspund pozitiv la utilizarea Esmya pentru tratamentul pacienților cu fibroame. În cazul diagnosticului în timp util și al terapiei ulterioare cu acest medicament, este posibil să obțineți un rezultat de aproape o sută la sută reușit și să refuzați operația. Aici, tratamentul corect și respectarea strictă a tuturor recomandărilor medicale sunt de mare importanță, deoarece altfel se poate obține efectul opus. Cursul tratamentului trebuie să se desfășoare sub supravegherea constantă a unui ginecolog, urmărind modificări ale stării tumorii cu ajutorul ultrasunetelor. În ceea ce privește intoleranța lui Esmya, deși este posibil, în practică se întâmplă destul de rar. În aceste cazuri, ajustarea dozei de medicament ajută. Medicii sunt ferm convinși că utilizarea Esmya pentru fibroame permite evitarea intervenției chirurgicale, iar în cazuri severe cu tumori avansate, reducerea intervenției chirurgicale în organism..

Recenzii pentru pacient

Femeile în sine sunt mai ales satisfăcute de tratament, mai ales atunci când Esmya evită intervenția chirurgicală. Puteți lăsa feedback-ul dvs. și rezultatele tratamentului cu fibroame cu medicamentul în comentariile de mai jos, acestea vor fi utile altor utilizatori!

Lera, 42 de ani:

Am decis să împărtășesc rezultatele tratamentului cu miom, medicul ginecolog a prescris Esmya. Sincer, m-am îndoit la început, de vreme ce medicamentul este hormonal, iar acest lucru m-a speriat mereu. Și este destul de scump, dar m-am gândit. Ca urmare, tumora nu s-a micșorat, deși nu a crescut. Ei s-au oferit să repete tratamentul, dar mă îndoiesc de ceva, el poate totuși să fie de acord cu operația înainte de a începe să crească tumora. Cred că până acum.

Nastya, 29 de ani:

Am băut un pachet complet de pastile, nu mi s-a părut nimic rău, deși medicul a avertizat despre posibilitatea unor reacții adverse. Ecografia a arătat o scădere a dimensiunii tumorii cu până la 0,9 cm, continuu tratamentul, mai trebuie să beau două luni întregi.

Olga 37 ani:

Am sperat la acest medicament, dar așteptările mele nu au fost îndeplinite. Se pare că tumora a început să reacționeze și să se micșoreze, dar apoi și-a reluat creșterea. Acest remediu nu mi se potrivește, nu voi mai asuma riscuri și am fost de acord să fie operat.

Cu ce ​​medicamente nu trebuie luate

Instrucțiunea indică faptul că Esmiya nu este combinat cu contraceptivele hormonale, deoarece sunt capabili să-și îmbunătățească acțiunea celuilalt. Apariția de efecte nedorite poate apărea și atunci când se ia simultan cu Rifampicin, Digogsin, Dabigatran și Carbamazepine. Aceste avertismente trebuie tratate cu atenție și pentru a evita stresul inutil asupra sistemului hormonal..

Este posibil să se folosească în combinație cu un uter bor?

Mulți pacienți încearcă să găsească modalități eficiente de a trata fibroamele printre rețetele populare, cu toate acestea, nicio plantă nu poate modifica cauzele formării tumorii. În orice caz, dacă veți profita de experiența populară, trebuie să discutați mai întâi această metodă cu medicul dumneavoastră. Deci, folosirea ierburii de sunătoare în acest caz este contraindicată, același lucru este valabil și pentru o astfel de plantă ca și uterul uterin. După cum știți, cu ajutorul său este posibil să scăpați de sângerare uterină și perioade grele. Cu toate acestea, atunci când este tratat cu un medicament precum Esmya, menstruația lipsește cu totul, prin urmare efectul hemostatic suplimentar al acestei plante poate duce la consecințe nedorite.

Femeile se îngrașă de la el?

Adesea, femeile observă că, după un curs de tratament, acestea cresc în greutate și își măresc circumferința taliei. Deși acesta nu este un indicator atât de frecvent, se pare că modificarea fondului hormonal afectează, deoarece este pur individuală pentru fiecare corp feminin. Starea psihologică poate afecta și atunci când, datorită rezultatelor bune obținute din tratament, starea de spirit se poate îmbunătăți și poate apărea o ascensiune emoțională cu o creștere a apetitului, femeile, fără să o observe, încep să mănânce mai mult, dând preferință mâncărurilor dulci și grase. În orice caz, o anumită abstinență nu va strica, așa că trebuie să monitorizați conținutul de calorii din dieta dvs..

Cum funcționează părul

Unii pacienți cărora li se prescrie Esmya se tem că acesta poate afecta creșterea părului și vor începe să cadă. Astfel de cazuri sunt descrise foarte rar și sunt cauzate în principal nu de efectul medicamentului, ci de starea unui corp slăbit din anemie cauzată de sângerare profuză din fibroame. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați în primul rând medicului dumneavoastră ginecolog că vi s-a prescris tratamentul, să treceți testele necesare și să aflați ce corpul dumneavoastră încă mai lipsește sau motivul pentru ceea ce se întâmplă în schimbarea nivelului hormonal.

Esmia și secreția vaginală, sângerare

Acest medicament afectează nivelul hormonal, lipsa progesteronului duce la modificări funcționale ale uterului sub forma unei epiderme subdezvoltate. Ca urmare, nodurile miomatoase încetează să crească, iar rezultatul este absența menstruației, deoarece pur și simplu nu există nimic de respins. În prima lună de la administrarea medicamentului, există descărcări de culoare maronie, care crește ușor în perioada menstruației preconizate. Acest lucru se observă în a doua lună de tratament, în a treia lună, menstruația nu mai este observată, nici o secreție vaginală intermediară nu apare.

Analogii

În unele cazuri, este imposibil să se efectueze un tratament cu medicamentul Esmya, deoarece poate apărea o nepercepție individuală a substanței sale active sau din alte motive. În acest caz, ginecologul are dreptul să ofere posibile analogi ca înlocuitor. Cel mai adesea, pentru aceasta recurg la medicamentul Norkolut, cu substanța activă în compoziția sa sub formă de noretisteron. De asemenea, medicamentele cu efect similar sunt utilizate ca analogi sub forma:

  • Ginestrila;
  • Epigallate;
  • Gyneconorm;
  • Epigalin;
  • Stella;
  • Zoladex;
  • Quinola;
  • Decapeptil și alții.

Au proprietăți farmacologice similare, indicații generale de utilizare. Cu toate acestea, este imposibil să înlocuiți independent Esmya cu medicamente similare, acest lucru trebuie făcut numai de către medicul curant..

ESMIA

Grup clinic și farmacologic

Substanta activa

Formular de eliberare, compoziție și ambalare

Tablete albe sau decolorate, rotunde, biconvexe, gravate cu "ES5" pe o parte.

1 fila.
acetat de ulipristal5 mg

Excipienți: celuloză microcristalină, manitol, talc, sodiu croscarmeloză, stearat de magneziu.

14 buc. - blistere (2) - pachete de carton.
14 buc. - blistere (6) - pachete de carton.

efect farmacologic

Ulipristal este un modulator selectiv al receptorilor progesteronului sintetic activ oral (PMPR), caracterizat prin efect anti-progesteron parțial specific țesutului.

Ulipristal are un efect direct asupra endometrului. La începutul aportului zilnic de medicament la o doză de 5 mg în timpul ciclului menstrual, majoritatea femeilor (inclusiv pacienții cu fibroame) se încheie cu o altă sângerare menstruală, iar următoarea nu apare. Când medicamentul este oprit, ciclul menstrual se reia, de obicei, în termen de 4 săptămâni. Acțiunea directă asupra endometrului duce la modificări specifice pentru această clasă de medicamente în endometru asociate cu efectul asupra receptorilor de progesteron (Modesterul Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)). De regulă, modificările histologice sunt reprezentate de epiteliu inactiv și slab proliferat, însoțit de o creștere asimetrică a stromei și epiteliu, o lărgire chistică pronunțată a glandelor cu efecte estrogenice (mitotice) și progestogene (secretorii) asupra epiteliului. Astfel de modificări au fost observate la aproximativ 60% dintre pacienții care au primit ulipristal timp de 3 luni. Aceste modificări sunt reversibile și dispar după întreruperea tratamentului, nu trebuie confundate cu hiperplazia endometrială..

La aproximativ 5% dintre pacienții cu vârsta reproductivă cu sângerare menstruală severă, grosimea endometrului este mai mare de 16 mm. La 10-15% dintre pacienții care primesc ulipristal, endometrul se poate îngroșa (> 16 mm) în timpul primului tratament de 3 luni. În timpul cursurilor repetate, îngroșarea endometrului a fost observată mai rar (la 4,9% dintre pacienți după al doilea curs de tratament și în 3,5% după al patrulea curs). Această îngroșare dispare atunci când medicamentul este oprit și sângerarea menstruală se reia. Dacă îngroșarea endometrului persistă după reluarea sângerării menstruale în timpul întreruperilor tratamentului sau este detectată la 3 luni de la sfârșitul tratamentului, trebuie efectuată o examinare suplimentară pentru a exclude alte boli.

Ulipristal are un efect direct asupra leiomomului, suprimând proliferarea celulară și induce apoptoza, ceea ce duce la scăderea dimensiunii acestora.

Cu aportul zilnic de uliristal la o doză de 5 mg, ovulația este suprimată la majoritatea pacienților, după cum se dovedește prin menținerea concentrației de progesteron la aproximativ 0,3 ng / ml.

Cu un aport zilnic de uliristal la o doză de 5 mg, concentrația de FSH este parțial redusă, cu toate acestea, concentrația de estradiol în plasma sanguină la majoritatea pacienților este menținută la nivelul fazei foliculare mijlocii și corespunde cu cea din grupul placebo.

Ulipristal nu afectează concentrația de globulină care leagă tiroxina (TSH), ACTH și prolactină în plasma de sânge.

Date non-clinice de siguranță

În studiile preclinice privind siguranța farmacologică, toxicitatea dozelor repetate și genotoxicitatea, potențialele amenințări la om nu au fost identificate. Principalele constatări sunt asociate cu efectul asupra receptorilor de progesteron (precum și asupra receptorilor GCS atunci când se utilizează medicamentul la concentrații mai mari), cu activitatea antiprogesteronă la expuneri apropiate terapeutice la om. Modificările histologice similare cu PAEC au fost identificate atunci când au fost utilizate în doze mici. Datorită mecanismului său de acțiune, ulipristal cauzează moartea fetală la diferite specii de animale. Nu a fost stabilită siguranța medicamentului împotriva embrionului uman. În doze suficient de mici pentru a menține sarcina la animale, nu a fost identificat potențial teratogen. În studiile funcției reproductive, folosind doze care asigură aceeași expunere ca la om, nu a existat nicio dovadă a unui efect asupra capacității de reproducere a animalelor care primesc ulipristal, precum și asupra descendenței acestora.

Nu a fost identificat nici un efect cancerigen al ulinristalului.

Eficacitate și siguranță clinică

Aplicare în perioada preoperatorie

Ulipristal în doze de 5 mg / zi și 10 mg / zi determină o scădere semnificativă statistic a volumului pierderilor de sânge menstrual, ceea ce permite o corecție relativ mai rapidă și mai eficientă a anemiei. La majoritatea pacienților tratati cu ulipristal, sângerarea se oprește în prima săptămână de administrare (se dezvoltă amenoree).

La pacienții care primesc ulipristal, dimensiunea fibroamelor uterine este semnificativ redusă. La pacienții care nu au suferit o histerectomie sau miomectomie, o scădere a dimensiunii fibroamelor uterine poate fi evaluată folosind un studiu cu ultrasunete după 3 luni de la luarea ulipristalului. De obicei, persistă timp de 25 de săptămâni de monitorizare.

Ulipristal este eficient în controlul simptomelor fibroamelor uterine (de exemplu, sângerare uterină) și reducerea dimensiunii fibroamelor după un curs de terapie. Terapia de curs a studiat peste 4 cursuri de tratament.

Efect asupra endometrului

Odată cu reluarea menstruației în intervalele dintre cursurile de tratament la majoritatea femeilor cu hiperplazie endometrială, toate modificările înregistrate anterior au dispărut spontan. Cu cursurile ulterioare de tratament, incidența hiperplaziei nu crește și, în medie, corespunde numărului de cazuri la femeile aflate în premenopauză.

Farmacocinetica

După o singură administrare orală la o doză de 5 mg sau 10 mg, ulipristal este absorbit rapid, atingând aproximativ 1 oră după administrarea de C max 23,5 ± 14,2 ng / ml și respectiv 50,0 ± 34,4 ng / ml. ASC 0-∞ este 61,3 ± 31,7 și, respectiv, 134,0 ± 83.8 ng × h / ml. Ulipristalul este transformat rapid într-un metabolit activ farmacologic, în timp ce la 1 oră după administrare, C max este de 9,0 ± 4,4 ng / ml și 20,6 ± 10,9 ng / ml, ASC 0-26,0 ± 12,0 și, respectiv, 63,6 ± 30,1 ng × h / ml. Luând ulipristal cu un mic dejun bogat în grăsimi duce la scăderea C max cu aproximativ 45% în medie, o creștere a T max (de la o medie de 0,75 h la 3 h) și o creștere de 25% a ASC 0-∞, comparativ cu postul. Aceleași rezultate s-au obținut pentru metabolitul activ mono-N-demetilat. Acest efect cinetic al alimentelor nu este considerat semnificativ pentru aportul zilnic de comprimate ulipristale..

Ulipristalul este legat în mare măsură (> 98%) de proteinele plasmatice, incluzând albumina, glicoproteina acidă α1, HDL și LDL.

Ulipristal și metabolitul său activ N-demetilat trec în laptele matern; raportul mediu de ASC t pentru lapte / plasmă este de 0,74 ± 0,32 pentru ulipristal.

Acetatul de ulipristal este rapid transformat în mono-N-demetilat și apoi în metaboliți di-N-demetilați. Datele in vitro arată că acest proces are loc în sistemul citocromului P450 cu participarea izoenzimei 3A4 (CYP3A4). Pe baza faptului că metabolismul acetatului de ulipristal este mediat de citocromul P450, este de așteptat efectul insuficienței hepatice asupra eliminării ulipristalului, ceea ce va duce la o creștere a efectului său.

Principala cale de excreție este prin intestine, mai puțin de 10% din substanță este excretată de către rinichi. T1 / 2 final de acetat de ulipristal după o singură doză de 5 mg sau 10 mg este de aproximativ 38 de ore, clearance-ul mediu este de aproximativ 100 l / h. Datele in vitro arată că acetatul de ulipristal și metabolitul său activ nu inhibă izoenzimele CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4 la concentrații semnificative din punct de vedere clinic și nu induc izoenzima CYP1A2. Astfel, utilizarea acetatului de ulipristal nu ar trebui să afecteze clearance-ul medicamentelor care sunt metabolizate cu participarea acestor izoenzime..

Datele in vitro arată că acetatul de ulipristal și metabolitul său activ nu sunt substraturi pentru P-glicoproteină (ABCB1).

indicaţii

  • un curs de terapie preoperatorie pentru simptomele fibroamelor uterine moderate și severe la femeile cu vârsta reproductivă peste 18 ani;
  • terapia de curs a simptomelor fibroamelor uterine de severitate moderată și grad sever la femeile cu vârsta reproductivă peste 18 ani, la care tratamentul chirurgical al fibroamelor uterine nu este planificat (durata terapiei nu este mai mare de 4 cursuri).

Contraindicații

  • hipersensibilitate la ulipristal sau la oricare dintre excipienți;
  • sângerare din vaginul unei etiologii neclare sau din motive care nu sunt asociate cu fibroamele uterine;
  • cancerul uterului, colului uterin, ovarului sau al sânului;
  • forma severă de astm bronșic, care nu poate fi corectată prin GCS oral;
  • boli hepatice concomitente;
  • sarcinii;
  • perioada alăptării;
  • varsta pana la 18 ani.

Cu grijă: insuficiență renală, astm bronșic.

Dozare

Terapia cu Esmya trebuie începută și efectuată sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul fibroamelor uterine.

În interiorul unei file 1. 1 dată / zi cu apă, indiferent de aportul alimentar, cursuri de 3 luni fiecare.

Tratamentul poate fi început doar atunci când apare sângerarea menstruală..

Primul curs de tratament este început în prima săptămână a ciclului menstrual..

Cursurile repetate de terapie încep cât mai devreme în prima săptămână a celui de-al doilea ciclu menstrual după sfârșitul cursului anterior.

Medicul curant ar trebui să explice pacientului nevoia de a face pauze în tratament..

Durata terapiei cu Esmya - nu mai mult de 4 cursuri.

În cazul în care o tabletă este ratată, trebuie să luați comprimatul Esmya cât mai curând posibil. În cazul în care programarea este ratată mai mult de 12 ore, atunci pilula pierdută nu este luată și ar trebui să continuați să luați medicamentul ca de obicei.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Medicamentul Esmya nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, în absența posibilității de monitorizare constantă (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”).

Copii și adolescenți sub 18 ani. Nu este prevăzută utilizarea acetatului de ulipristal pentru indicații adecvate la copii. Siguranța și eficacitatea acetatului de ulipristal a fost stabilită doar pentru femeile de 18 ani și peste..

Efecte secundare

Prezentare generală a profilului de securitate

Siguranța ulipristalului a fost evaluată la 1.053 de femei cu fibroame uterine. Evenimentul cel mai frecvent observat în studiile clinice a fost amenoreea (79,2%), ceea ce este considerat un rezultat dorit.

Cea mai frecventă reacție adversă (ADR) a fost bufeurile. Marea majoritate a ADR-urilor au fost ușoare sau moderate (95,0%), nu au dus la întreruperea tratamentului medicamentos și au fost rezolvate de unul singur.

Siguranța cursurilor repetate de tratament cu ulipristal, fiecare de 3 luni, a fost evaluată la 551 de femei cu fibroame uterine (inclusiv pacienții care au primit 4 cursuri de tratament). Datele obținute sunt comparabile cu profilul de siguranță al tratamentului în cadrul aceluiași curs.

Lista reacțiilor adverse

La pacienții cu fibroame uterine care au primit medicamentul timp de 3 luni, au fost raportate următoarele HP. HP-urile sunt prezentate de clase de organe sistemice în conformitate cu clasificarea MedDRA și cu frecvența apariției, conform recomandărilor OMS. În fiecare grup de frecvență, HP-urile care au apărut în primul curs de tratament sunt sortate în ordinea descrescătoare a gravității: foarte frecvente (≥1 / 10); adesea (de la ≥1 / 100 la De partea laterală a psihicului: rar - anxietate, tulburări emoționale.

Din sistemul nervos: deseori - dureri de cap *; rareori - amețeli.

Din partea metabolismului: adesea - o creștere a greutății corporale.

Din organul tulburărilor auditive și labirintice: adesea - vertij.

Din aparatul respirator: rareori - sânge.

Din sistemul digestiv: deseori - dureri abdominale, greață; rareori - gură uscată, constipație; mai rar - dispepsie, flatulență.

Din ficat și din tractul biliar: frecvență necunoscută - insuficiență hepatică.

Din partea pielii și a țesuturilor subcutanate: deseori - acnee; rar - alopecie, piele uscată, transpirație crescută.

Din sistemul musculo-scheletic: deseori - durere în oase și mușchi; rareori - dureri de spate.

Din sistemul urinar: rareori - incontinență urinară.

Din sistemul reproducător și din glandele mamare: foarte des - amenoree, îngroșarea endometrului *; deseori - bufeuri *, durere pelvină, chist ovarian *, sensibilitate / durere în glandele mamare; rareori - menoragie (sângerare menstruală grea) *, metrorragie (sângerare uterină), secreție vaginală, disconfort la nivelul glandelor mamare; rareori - chisturi ovariene rupte, mărirea glandelor mamare.

Reacții generale: deseori - oboseală crescută; rareori - edem, astenie.

Din partea parametrilor de laborator: rareori - o creștere a concentrației de colesterol în sânge, o creștere a concentrației de trigliceride în sânge.

La compararea cursurilor de tratament, incidența generală a ADR a fost mai mică în cursurile ulterioare decât în ​​timpul primului, fiecare reacție adversă individuală a avut loc mai puțin frecvent sau a rămas în aceeași categorie de frecvență (cu excepția dispepsiei, care a fost clasificată ca ADR rare în 3- primul curs de terapie, bazat pe apariția sa la un pacient).

În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse

Din sistemul imunitar: rar - hipersensibilitate la medicament (edem generalizat, mâncărime, erupții cutanate, edem facial, urticarie).

Din partea pielii și a țesuturilor subcutanate: frecvență necunoscută - angioedem.

* vezi descrierea HP-ului individual.

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Grosirea endometrului. La 10-15% dintre pacienții tratați cu ulipristal, îngroșarea endometrială (> 16 mm în funcție de ecografie sau RMN la sfârșitul tratamentului) poate apărea până la sfârșitul primului tratament de 3 luni. În timpul cursurilor ulterioare de terapie, s-a observat îngroșarea endometrului cu o frecvență mai mică (4,9% și 3,5% dintre pacienți la sfârșitul celui de-al 2-lea și, respectiv, al 4-lea curs de terapie). Acest fenomen este reversibil după oprirea tratamentului și reluarea ciclului menstrual.

În plus, modificările reversibile ale endometrului, denumite PAEC, sunt distincte de hiperplazia endometrială. Patologul trebuie informat despre pacientul care ia acetat de ulipristal în timpul examenului histologic pentru histerectomie sau biopsie endometrială.

La 8,1% dintre pacienți au fost observate bufeuri. În timpul primului curs de 3 luni de terapie, frecvența „bufeurilor” a variat de la 5,3% la 5,8%.

Dureri de cap ușoare până la moderate a fost observată la 5,8% dintre pacienți.

Chist ovarian. La 1,0% dintre pacienți în timpul tratamentului, au fost găsite chisturi ovariene funcționale, care au dispărut spontan în câteva săptămâni.

Sângerare uterină. Pacienții cu sângerare menstruală grea din cauza leiomomului uterin riscă să crească pierderi de sânge, ceea ce poate necesita o intervenție chirurgicală. Au existat mai multe astfel de rapoarte, atât în ​​timpul terapiei, cât și la 2-3 luni după încheierea tratamentului cu ulipristal.

Supradozaj

Datele privind supradozajul ulipristalului sunt limitate.

Doze unice de până la 200 mg și doze zilnice de 50 mg timp de 10 zile au fost administrate unui număr limitat de voluntari, fără reacții adverse grave sau grave.

Interacțiunile medicamentoase

Posibil efect al altor medicamente asupra acțiunii ulipristalului

Ulipristal are o structură steroidică și acționează ca un SPR cu efect inhibitor predominant asupra acestor receptori. Astfel, contraceptivele hormonale și progestogenii pot reduce eficacitatea ulipristalului afectând competitiv receptorii progesteronului. Prin urmare, utilizarea simultană a medicamentelor care conțin gestagene nu este recomandată..

Inhibitori de izoenzimă CYP3A4

După utilizarea propionatului de eritromicină inhibitor CYP3A4 (500 mg de 2 ori / zi timp de 9 zile) la voluntari feminini sănătoși, valorile C max și ASC ale ulipristalului au crescut de 1,2 și respectiv de 2,9 ori; valoarea ASC a metabolitului activ al ulipristalului a crescut de 1,5 ori, în timp ce C max a metabolitului activ a scăzut (de 0,52 ori). Pe fondul utilizării ketoconazolului (400 mg 1 dată / zi, 7 zile), un puternic inhibitor al CYP3A4, la voluntarii de sex feminin sănătoși care au participat la studiu, a existat o creștere a C max și a ASC a ulipristalului de 2 și respectiv 5,9 ori. A fost o creștere a indicilor ASC pentru metabolitul activ al ulipristalului de 2,4 ori cu o scădere a C max a acestuia (modificare de 0,53 ori). Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se utilizează ulipristal la pacienții care primesc inhibitori slabi ai izoenzimei CYP3A4. Nu este recomandată utilizarea combinată a inhibitorilor de potență medie sau a inhibitorilor potențiali ai izoenzimei CYP3A4 cu ulipristal.

Inductori de izoenzime CYP3A4

Pe fondul utilizării unui rifampicină inductor puternic CYP3A4 (300 mg de 2 ori / zi, 9 zile), voluntarii sănătoși au prezentat o scădere accentuată a C max și ASC a ulipristalului și metabolitului activ cu mai mult de 90%. S-a remarcat, de asemenea, o scădere de 2,2 ori a T 1/2 a ulipristalului, ceea ce corespunde cu o scădere a expunerii sale de aproximativ 10 ori. Utilizarea concomitentă de inductori CYP3A4 ulipristal și puternic (de exemplu, rifampicină, rifabutină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, primidonă, sunătoare, efavirenz, nevirapină, riton nu este recomandată pentru utilizarea pe termen lung).

Medicamente care afectează pH-ul sucului gastric

Utilizarea ulipristalului (10 mg / zi) împreună cu inhibitorul pompei de protoni esomeprazol (20 mg 1 dată / zi timp de 6 zile) duce la o scădere a mediei C max cu 65%, la o creștere a T max (de la o medie de 0,75 h la 1,0 h) și la o creștere a ASC medie cu 13%. Acest efect al medicamentelor care cresc pH-ul sucului gastric nu este considerat clinic semnificativ pentru aportul zilnic de comprimate ulipristale.

Posibil efect al ulipristalului asupra acțiunii altor medicamente

Ulipristal poate interfera cu acțiunea contraceptivelor hormonale (contraceptive orale care conțin doar un gestagen; sisteme terapeutice intrauterine care eliberează progestogen sau contraceptive orale combinate) și preparate progestative utilizate pentru alte indicații. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea concomitentă de medicamente care conțin progestogen. Medicamentele care conțin gestagen nu trebuie utilizate în termen de 12 zile de la oprirea tratamentului cu ulipristal.

Datele in vitro arată că, în concentrații semnificative clinic, ulipristal, în timpul absorbției în peretele tractului gastrointestinal, poate fi un inhibitor al P-glicoproteinei (P-gp). Utilizarea simultană a ulipristalului și a substratului P-gp nu a fost investigată, prin urmare, nu poate fi exclusă posibilitatea unei interacțiuni. Datele in vivo indică faptul că administrarea ulipristalului (10 mg) cu 1,5 ore înainte de a lua substratul P-gp fexofenadină (60 mg) nu are un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii fexofenadinei. Astfel, se recomandă să se respecte un interval de cel puțin 1,5 ore între luarea substratelor ulipristale și P-gp (de exemplu, dabigatran etexilat, digoxină, fexofenadină). Pacientul trebuie să informeze medicul curant despre toate medicamentele pe care le administrează, chiar dacă sunt eliberate fără rețetă..

Instrucțiuni Speciale

Ulipristal este prescris numai după o examinare amănunțită. Sarcina trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului. Dacă este suspectată sarcina înainte de începerea unui nou curs de terapie, trebuie efectuat un test adecvat.

Datorită posibilității de interacțiuni nedorite, nu este recomandată utilizarea concomitentă a numai medicamente care conțin gestagen, sisteme care eliberează gestagen sau contraceptive orale combinate. Deși majoritatea femeilor care au primit doze terapeutice de ulipristal au prezentat anovulare, se recomandă utilizarea suplimentară a unei metode non-hormonale de contracepție în timpul tratamentului.

Ulipristal are un efect farmacodinamic specific asupra endometrului, ceea ce duce la modificări histologice ale endometrului caracteristic acestei clase, care sunt desemnate PAEC. Aceste modificări dispar după întreruperea tratamentului și nu trebuie evaluate greșit ca hiperplazie endometrială (vezi secțiunea „Acțiune farmacologică”). În plus, în timpul tratamentului poate apărea o îngroșare reversibilă a endometrului..

În timpul cursurilor repetate de tratament, se recomandă monitorizarea periodică a endometrului, inclusiv un examen anual cu ultrasunete efectuat după reluarea sângerării menstruale în perioadele de întrerupere a terapiei.

În cazul îngroșării persistente a endometrului după reluarea sângerării menstruale în perioadele de întrerupere a terapiei sau la 3 luni de la sfârșitul terapiei și / sau modificarea naturii sângerării pentru a exclude alte boli, de exemplu, neoplasmul malign, trebuie efectuată o examinare adecvată, inclusiv biopsia endometrială.

Dacă se detectează hiperplazie (fără atipie), se recomandă monitorizarea în conformitate cu practica clinică standard (de exemplu, urmărirea după 3 luni). În cazul hiperplaziei atipice, examinarea și administrarea pacientului trebuie efectuate în conformitate cu principiile practicii clinice standard..

Durata fiecărui curs de tratament nu trebuie să depășească 3 luni, deoarece riscul de efecte nedorite asupra endometrului nu este cunoscut dacă terapia este efectuată fără întrerupere.

Pacienții trebuie informați că tratamentul cu ulipristal duce de obicei la o reducere semnificativă a pierderii de sânge menstruale sau amenoree în primele 10 zile de tratament. Dacă sângerarea excesivă persistă, pacientul trebuie să consulte un medic. În mod obișnuit, ciclul menstrual se reia în termen de 4 săptămâni după încheierea tratamentului.

Ar trebui efectuată o examinare adecvată, incluzând biopsia endometrială, pentru a exclude alte afecțiuni (de exemplu, neoplasmul malign al endometrului) dacă, după o scădere inițială a sângerării sau amenoree în timpul cursurilor repetate de tratament, se constată o schimbare persistentă sau un model neașteptat de sângerare (de exemplu, sângerare intermenstruală).

Durata maximă investigată a consumului de droguri este de 4 cursuri.

Nu există niciun motiv să credem că insuficiența renală poate afecta semnificativ excreția ulipristalului. Din cauza lipsei studiilor speciale, utilizarea Esmya nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă, în absența posibilității de monitorizare atentă a stării lor..

Pe perioada utilizării medicamentului după înregistrare, au fost raportate cazuri de leziuni hepatice și insuficiență hepatică (vezi secțiunea „Contraindicații”).

Înainte de începerea tratamentului, este necesar să verificați indicatorii de funcționare a ficatului. Nu începeți să luați medicamentul dacă activitatea transaminazelor (ALT sau ACT) depășește ULN de mai mult de 2 ori (singur sau în combinație cu o creștere a concentrației de bilirubină> 2 × ULN).

În timpul tratamentului, indicatorii funcției hepatice trebuie monitorizați lunar în primele două cursuri de tratament. În viitor, testele funcției hepatice trebuie efectuate înainte de fiecare nou curs de tratament și în conformitate cu indicațiile clinice..

Dacă în timpul tratamentului pacientul prezintă semne și simptome care indică leziuni hepatice (oboseală, astenie, greață, vărsături, dureri în hipocondriul drept, anorexie, icter), medicamentul trebuie întrerupt și pacientul trebuie examinat imediat, inclusiv teste ale funcției hepatice.

Pacienții care, în timpul tratamentului, activitatea transaminazelor (ALT sau ACT) depășește ULN de mai mult de 3 ori, ar trebui să înceteze să ia medicamentul și să fie monitorizat îndeaproape.

Controlul suplimentar al testelor funcționale hepatice trebuie efectuat la 2-4 săptămâni de la oprirea consumului de medicamente.

Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu inhibitori de CYP3A4 ulipristal și moderat puternic (de exemplu, eritromicină, suc de grapefruit, verapamil) sau inhibitori potențiali (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nefazodonă, itraconazol, telitromicină, claritromicină).

Utilizarea combinată a inductorilor ulipristali și puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, rifabutină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, primidonă, St..

Anovularea este observată la majoritatea femeilor atunci când utilizează ulipristal, dar fertilitatea nu a fost studiată cu utilizarea prelungită de ulipristal.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme

Ulipristal poate avea un efect minim asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme, deoarece după ce ați luat ulipristal, puteți prezenta ușoare amețeli.

Sarcina și alăptarea

Utilizarea Esmya în timpul sarcinii este contraindicată.

Ulipristal este contraindicat în sarcină. Datele privind utilizarea ulipristalului la gravide sunt absente sau limitate.

Deși nu a fost identificat niciun potențial teratogen în studiile la animale, nu există date suficiente despre toxicitatea reproductivă.

Perioada de alăptare

În studiile efectuate pe animale, s-a demonstrat că ulipristalul este excretat în laptele matern. Ulipristal este excretat și în laptele matern uman. Efectul medicamentului asupra nou-născuților și copiilor mici nu a fost studiat, prin urmare, riscul pentru copii în timpul alăptării nu poate fi exclus. Ulipristal este contraindicat în timpul alăptării..

Utilizarea copilăriei

Cu funcție renală afectată

Medicamentul trebuie prescris cu precauție în caz de insuficiență renală..

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Acetatul de Ulipristal nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă atunci când monitorizarea constantă este imposibilă..